《医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 
         产品技术审查规范》编制说明  

一、 任务来源及背景 
       医用中心吸引系统用于医院中心吸引，其通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力。医用中心供氧系统用于医院中心供氧，其氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装臵和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。该产品属于医疗工程，其产品原理明确、技术相对成熟。 
       本规范的编写目的是指导和规范该类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价；同时也为了指导生产企业的产品注册工作。

 二、 需要说明的问题 

       1．本市已批准的该类产品的产品注册证中， “适用范围”一般为“适用于医用中心吸引（或供氧）” 和“适用于医用中心吸引（或供氧），用于医院的新建、改建和扩建。”两种写法。 
本规范考虑到“适用于医用中心吸引（或供氧）”已准确的表达了该类产品的适用范围，而“新建、改建和扩建”仅是工程建筑的不同情况，故本规范采取第一种写法。
        2．YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件在实际的执行过程中，发现其要求的4.4.2“每个终端接头（不包括吸引器）抽气速率，在大气环境下应不低于30L/min”按行标的检测方法检测各企业均不能达到要求，且检测实际数值远远低于30L/min。 
经过与检测中心、行标起草单位、临床机构和多家生产企业充分讨论认为保留要求的指标，将试验方法中的介质由水改为空气，检测工具为气体流量计。并由三家生产企业按此方法进行了模拟试验，证明了修改意见可行。 
        3．该产品属于医疗工程，较为特殊。生产企业在建立质量管理体系和审核员在进行质量管理体系考核时，常不能很好的把握重点。 
鉴于此，本规范以附件的形式给出了“医用中心吸引系统、供氧系统质量管理体系指南”医用中心医用吸引系统、供氧系统质量管理体系的建立和运行的部分要求，包括质量管理职责、设计开发、采购控制、生产控制、过程监测等方面的要求。其目的一方面是为质量管理体系的检查部门提供技术参考，另一方面为生产企业建立和运行质量管理体系提供原则性的指导。 
        4．附件二《医用中心吸引系统、供氧系统产品说明书编写指导原则》结合10号令的要求和该类产品的特点，仅给出了该类产品说明书的主要内容和要点。企业应根据自身产品特点，编写说明书。